Vitrine technologique
ATLAS
Solution d’analyse de particules 2-100µm (SubVP) par techniques d’imagerie dans le domaine pharmaceutique et dispositifs médicaux (R&D)
Investissement : 115k€
Domaine d’application : Santé
Domaine(s) scientifique(s) : Maths, STIC et Nanotechnologies
Établissement(s) : Université d'Évry
Valorisation : Transfert en cours/réalisé vers un industriel : BD (date cible 2025)
CAS D'USAGE
La caractérisation biophysique des particules subvisibles au sein d’un médicament stocké dans les contenants pharmaceutiques est très difficile. En effet, les particules sont présentes dans tous les échantillons biopharmaceutiques et peuvent provenir de diverses sources : processus de production, excipients de formulation, produits de dégradation de la biomolécule, composants des contenants, impuretés particulaires de l’environnement, etc. La morphologie, la couleur et la taille de ces particules, examinées par des outils de contrôle de type MFI, FlowCam, etc, seront donc très variables selon leur nature.
Or, de nos jours, les industries pharmaceutiques demandent toujours plus d’informations sur la nature des particules dans leur produit afin de supporter le développement et d’accélérer la mise sur le marché de toutes nouvelles biomolécules. D’un côté, l’interprétation de l’image nécessite un spécialiste qualifié ; de l’autre, le contrôle qualité nécessite une décision de rejet ou d’acceptation du lot en quelques minutes.
AVANTAGES
Ainsi, l’interprétation de l’imagerie n’est en réalité qu’un rapide aperçu d’imagettes par le spécialiste, sans possibilité d’une évaluation approfondie. Une méthode automatique pour identifier la particule améliorerait l’interprétation des images et la productivité, en fournissant des valeurs numériques pour les paramètres pertinents au lieu des approximations actuellement utilisées. Les avantages de la méthodologie proposée sont :
– La systématisation du process grâce à l’intelligence artificielle ;
– Le caractère homogène de l’interprétation réduisant la variabilité des interprétations ;
– L’amélioration de l’efficience médico-économique.
APPLICATIONS
L’imagerie est couramment utilisée comme méthode de caractérisation dans l’industrie pharmaceutique, notamment pour identifier et quantifier les particules subvisibles (SubVP) dans les formulations solides et liquides. Les protéines thérapeutiques telles que les anticorps monoclonaux (mAbs) sont utilisés pour de diverses maladies, dont le cancer.
La concentration de SubVP est l’un des attributs de qualité critiques (AQC) qui doit être surveillé pendant le développement de la formulation des biomolécules et pour sa mise sur le marché. En effet, les biomolécules ont tendance à se dégrader et à former des agrégats lorsqu’elles sont exposées à des interfaces, la chaleur ou à des contraintes mécaniques qui peuvent se produire pendant la production du médicament, l’expédition ou le stockage. La formation d’agrégats peut entraîner une perte d’efficacité ou, plus important encore, des problèmes de sécurité pour les patients, tels qu’une réponse immunitaire indésirable.
C’est pourquoi le contrôle de la concentration en particules (<100 µm ou SubVP) est très importante d’un point de vue réglementaire.